【研报快讯】
内容摘要
【研报快讯】摩熵数科(成都)医药科技_FDA新药审评图谱-CDER批准趋势与中国创新药出海启示_20260723.pdf 摩熵数科（成都）医药科技发布的研报指出，2023—2026年FDA下属CDER批准新药数量持续增长，其中肿瘤、神经科学和罕见病领域占比超60%；生物药与靶向小分子药获批比例显著提升。研报分析显示，中国创新药企出海呈现“加速但分化”趋势：头部企业如恒瑞医药、百济神州凭借差异化临床策略和全球化注册能力获批成功率较高，而多数企业仍面临临床设计同质化、监管沟通不足等挑战。报告建议强化早期中美双报布局、深化真实世界证据应用，并关注FDA审评标准动态调整。该研报聚焦中国创新药国际化路径…
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